飞利浦(PHGUS)因部件故障召回一款医疗扫描设备
2024-05-16 【 字体:大 中 小 】
飞利浦(PHG.US)正在召回一款较旧的医疗扫描设备,此前一名客户投诉暴露了该设备潜在的部件故障。
飞利浦周三表示,制造商的SPECT BrightView核成像系统在特定情况下可能会出现丝杠故障。去年12月,在接到一起投诉后,该公司向客户发出了一份现场安全通知,目前没有人员受伤或严重伤害的报告。据了解,飞利浦已经有十年没有生产或销售这款产品了。
这一警告加剧了飞利浦因质量问题而陷入的困境,此前该公司召回了一台MRI设备,并且,其睡眠治疗产品长期存在问题。两年多来,该公司一直在召回治疗睡眠呼吸暂停的呼吸设备,原因是这些设备中使用的一种消音泡沫材料存在降解和释放有害且可能致癌物质的可能。上个月,该公司宣布暂停在美国销售该产品。
美国食品药品监督管理局(FDA)将这一警告列为一级召回,这是该机构最严重的一类召回。FDA在其通知中表示:“如果检测器位于龙门架中心下方,则有可能对患者的下肢造成擦伤、挫伤、撕裂和/或骨折,并中断正常的系统操作。”
虽然飞利浦在2014年停止生产和销售SPECT BrightView产品,但市场上仍有大约1000个该系统。该公司正在联系客户进行检查,如有必要,将采取额外的安全措施。该公司表示,该通知的财务影响可以忽略不计。
该公司首席患者安全和质量官Steve C de Baca表示:“我们已经加大了在全公司范围内加强患者安全和质量的努力。”
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